Demande d'accès à l'information informelle dossiers précédemment publiés

Organisation: Santé Canada

Année: 2023

Mois: novembre

Numéro de la demande: A-2023-000149

Résumé de la demande: La lettre d’accompagnement initiale indiquant la marque nominative du médicament de référence et la forme posologique du médicament générique dans la liste de Santé Canada des « présentations de médicament générique en cours d’examen » en date du 2023-03-24 pour l’enzalutamide, ingrédient médicinal; La lettre d’acceptation à l’examen préliminaire de Santé Canada au fabricant du médicament générique confirmant la fin de l’examen préliminaire de la présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) pour l’enzalutamide; La (les) concentration(s) et la forme posologique de tout médicament générique figurant sur la liste de Santé Canada des « présentations de médicament générique en cours d’examen » datée du 2023-03-24 et comprenant l’enzalutamide, ingrédient médicinal. Le produit de référence canadien utilisé pour tous les médicaments génériques se trouvant dans la liste de Santé Canada des « présentations de médicament générique en cours d’examen » datée du 2023-03-24 comprenant l’enzalutamide, ingrédient médicinal; Tout renseignement du plan de la gestion des risques (PGR) présenté pour appuyer tout médicament générique figurant sur la liste de Santé Canada des « présentations de médicament générique en cours d’examen » datée du 2023-03-24 et comprenant l’enzalutamide, ingrédient médicinal.

Disposition: Communication partielle

Nombre de pages: 77

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