Organisation: Santé Canada
Année: 2021
Mois: janvier
Numéro de la demande: A-2020-001248
Résumé de la demande: Données principales/données de base/données de base sur l’innocuité provenant des rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV) présentés entre la date d’autorisation initiale de mise en marché et 1995 pour Engerix-B et Recombivax HB. Inclure tous les examens effectués par la Food and Drug Administration des États-Unis présentés par le titulaire de l’AMM (Merck) à Santé Canada pour son examen de pharmacovigilance.
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