Organisation: Santé Canada
Année: 2024
Mois: novembre
Numéro de la demande: A-2024-000104
Résumé de la demande: Les derniers protocoles d’essais cliniques soumis à Santé Canada pour les études suivantes parrainées par Novartis sont demandés : — Demande d’essai clinique (DEC) Numéro de contrôle 260736, Programme d’accès géré (MAP) pour fournir un accès à CTL019 pour les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) ou de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) avec un produit de leucaphérèse hors spécifications ou un Tisagenlecleucel fabriqué hors spécifications pour une sortie commerciale. — DEC, Numéro de contrôle 204356, une étude canadienne de phase IIIB, à un seul bras, ouverte, destinée à évaluer l’innocuité et l’efficacité du Tisagenleucel pour les patients avec un produit de leucaphérèse qui ne répond pas aux spécifications d’acceptation de fabrication ou un produit fabriqué qui ne répond pas aux spécifications approuvées pour la mise en circulation au Canada. La période allant du 1er janvier 2017 au 31 décembre 2023.
Disposition: Communication partielle
Nombre de pages: 15