Demande d'accès à l'information informelle dossiers précédemment publiés

Organisation: Santé Canada

Année: 2023

Mois: septembre

Numéro de la demande: A-2023-000441

Résumé de la demande: La lettre d’accompagnement initiale indiquant la marque nominative du médicament de référence et la forme posologique du médicament générique dans la liste de Santé Canada des « présentations de drogues génériques à l’étude » en date du 2023-06-23 pour l’ingrédient médicinal mésalazine. La lettre d’acceptation préalable de Santé Canada au fabricant du médicament générique confirmant la fin de l’examen préalable de la présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) pour mésalazine qui figure dans la liste des « présentations de drogue générique à l’étude » de Santé Canada, datée du 2023-06-23. La (les) force(s) et la forme posologique de tous les médicaments génériques se trouvant dans la liste de Santé Canada intitulée « Présentations de médicaments génériques à l’étude », en date du 2023-06-23 pour l’ingrédient médicinal mésalazine. Les conditions et le produit de référence utilisés pour l’étude de bioéquivalence de tous les médicaments génériques se trouvant dans la liste de Santé Canada intitulée « Présentations de médicaments génériques à l’étude », en date du 2023-06-23 pour l’ingrédient médicinal mésalazine.

Disposition: Communication partielle

Nombre de pages: 115

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